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实验室规划:实验室外来文件的评审包括哪些内容?《冠...

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发表于 2018-6-19 16:38:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
外来文件的评审包括哪些内容?

对于新增项目,实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审,但是在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候,我们需要澄清:新版技术文件和老版本有什么不同,为什么要做这样的变更,其依据是什么,本实验室是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求,是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员,是否要增加相关文件如质量计划、作业指导书等等。同时,在首次使用新方法时,还应尽量参与量值比对、能力验证等活动,组织设备比对和人员比对,以判定新方法的适宜性,审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外,还应经过实验室技术管理层的确认,并记录相关评审活动。

外来文件包括法律法规规章和技术文件两大类。法律法规规章适用面宽,其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能,实验室应在遵循法律法规的规定,履行相应职责,按规定程序操作。技术文件则有所不同,并不是所有公开发布的,国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用,实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审,确认文件现行有效,而且实验室符合文件所规定的条件时,才能使用。

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