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培养基质量控制的细节分享--干粉培养基接收的2个建议

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发表于 2019-4-17 15:06:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:海胖
编辑:兔兔子
来源:实验助手APP
培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。采用不适宜方法制备的培养基将影响微生物的生长或复苏,从而影响试验结果的可靠性。这可以说是大家为什么特别关注培养基质量控制的原因。
《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》从培养基制备、贮藏和质量控制实验三部分对培养基质量控制进行了充分说明。在实验助手APP的石决明老师视频课程中也有很多经验分享,但很多时候关于实际操作还是有很多细节值得大家讨论。本文先从干粉培养基的接收细节方面与大家进行讨论。
好的开始是成功的一半,要做好培养基质量控制需要先做好干粉培养基的接收。
鄙人有一个表格和一个标签想与大家进行分享。
1、培养基接收表格
很多时候大家进行物品验收时都有很多注意事项,名称、厂家、规格、数量等信息都是大家进行接收需要的注意事项。但是对于一个新人来说,难免出现错漏,所以建议大家可以制定一个物品接收的表格以保证验收过程被正确执行。以下是个人使用的一个物品接收的表格的一部分,这里给大家分享下,仅作参考。


关于表格的部分思考:
     1)合格供应商需要通常需具备以下条件:
          a)具备满足本公司所需产品的生产能力和质量保证能力;一般需要通过审计完成,如不能进行现场审计建议选择国际或国内知名品牌。
          b) 对所供产品提供检验合格证明;
         c)能按合同要求准时交货;
          d)产品价格具有竞争力;
         e)对本公司提出的质量、运输、交货等问题能及时进行改进并予以反馈等等。其他具体要求就要按照ISO9000、GMP规范等相关要求进行管理。
      2)数量和有效期,判断培养基是否近效期,除原有效期1年但效期仅有2个月这种状况外,建议按照使用频次来判断,如一个月使用5瓶,买了50瓶,效期仅剩一年就是近效期了。      
      3)为了保证培养基足够用但是又不占用过多的库存,建议采取两种方式:
          a)跟供应商协议按需发货,如订购一年量120瓶分三次发货,这样操作时不仅便于谈价格也有助于避免重复审批的问题;
          b)根据供货周期设定警戒线,考虑本公司采购申请流转周期、供应商供货周期、培养基适用性时间等时间,结合使用频次设定使用警戒线,如采购申请到可以收货使用要1个月,那么警戒线必须涉及大于2个月的使用量。
4)关于标签建议关注厂家注明的用途和配方,如某些厂家的胰酪大豆胨液体培养基注明培养基模拟灌装用,是否可用呢?这时需要与药典配方进行对比,一致时方可进行使用,如有疑虑可与供应商沟通所用培养基是否经过特别处理;
5)关于证明性文件,其中厂家的检验报告很重要,特别是很多培养基无对照培养基时,我们可以参照厂家的方法进行验收,还有就是厂家验收时菌种的种类在一定程度上反应出该培养基的适用范围,对于一些液体培养基厂家验收时所用菌液的浓度反应出了培养基的性能,如在小于100cfu生长良好但在小于10cfu时不一定生长良好。
6)配方,很多时候并不是接收后就进行适用性检查,为避免使用时才发现异常,接收时进行配方确认是必要的,其次确认配方也是保证培养基质量的一个重要保证。
2、干粉培养基接收标签
标识管理时5S管理的重要部分,进行培养基验收后检验进行标签张贴。将验收与未验收培养基进行区分,避免混淆和差错。以下为个人曾使用的一个标签,给大家分享一下,仅作参考。

关于标签的说明:
1)编号,为了避免培养基使用过程出现漏写拿错等状况,我们对培养基进行了编号。我们的编号方式:培养基编号由培养基代号(见附录)+购进的培养基总数量+流水号组成,如胰酪大豆胨液体培养基代号为2总数量为50瓶,其编号应为2-50-1、2-50-2…2-50-50。按流水号进行培养基的领用,这样可以减少对培养基的反复盘点,对于警戒数量的培养基标签编号部位用红记号笔拉红,提示申购。
2)开启人和相关信息,主要考虑培养基开启后如未使用完及时封口仍会出现受潮,故开启后效期应缩短。
3)为了减少工作量,我们的标签在开启人之前的信息都是打印的。

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