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如果英国脱欧,那么CE标志还能继续使用吗

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发表于 2020-4-5 09:33:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
2019年2月2日,英国政府发布了对于在英国销售的产品的UKCA标志使用指南:UKCA(英国符合性评估)标志是新的英国产品标志;如果英国不达成协议就脱离欧盟,在获得议会批准的情况下,将对投放英国市场的产品使用该标志
英国脱欧后,CE标志到底能不能继续使用?
   1 大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。
   2 新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。
   3 如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性 评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。
   4 如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。
   5 UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。

答案在这里:

1. 2019年3月29日前在英国市场销售的商品,制造商不需要做任何事情。
2.2019年3月29日后,制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和评估的产品,使用CE标志,并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前,英国政府将与业界协商并提供通知。
3 2019年3月29日后,将带有CE标志的产品投放到英国市场,制造商需要确保这些货物:a. 符合欧盟法规设定的基本要求b. 接受有关的合格评定程序(如有需要,包括由欧盟认可机构进行)
c. 展示相关的欧盟合格标志(例如CE标志)
d. 附有技术文件或其他记录,以及欧盟的符合性声明或证明(英文)
在限制期限内,在英国和欧盟市场销售产品时,制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。在英国没有达成协议脱欧的情况下,投放到英国市场的产品如果要求第三方符合性评估,且是由英国合格评定机构执行,在2019年3月29日之后,制造商将必须申请新UKCA标志或将符合性证书提前转移至欧盟认可机构(在这种情况下,限制期内可使用CE标志)。


2019年3月29日后,以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志:

1.汽车(车辆型式认证
2.航空航天(航空安全)
3.医药产品(批量测试药物;药品、医疗器械和临床试验;药品、医疗器械和临床试验的进一步规范;提交医疗产品的监管信息)
4.医疗器械(药品、医疗器械和临床试验;提交医疗产品的监管信息)
5.化学品(管理化学品、化学品的分类、标签和包装)
6.受国家法规管制的物品(非协调物品)

关于医疗器械问题,在一定的时间内,英国将会继续认可医疗器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了最低风险的产品(此处指
的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的
所有产品。


关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。
 楼主| 发表于 2020-4-5 09:33:48 | 显示全部楼层
自从英国宣布要脱欧以后,很多企业担心自己企业做的CE证书就没有用了,还有企业担心自己的证书是英国机构发的,会不会在英国脱欧后,英国机构发的证书就不能用了

   就以上问题,在2019年1月3日,MHRA发布了关于无协议脱欧发生时的医疗器械市场准入的指导方针。 指导方针的要点摘要如下:
•  MHRA将承担英国市场的管理责任;
•  CE标志在英国仍然有效,预计目前不需更改标签;
•  MDR和IVDR将在英国与欧盟同时实施;
•  非英国制造商在英国市场上放置设备需要指定一名英国代表,其角色类似于欧洲授权代表;
•  英国制造商或英国负责人必须在英国注册该设备。
On January 3rd, 2019, the MHRA published guidelines for the situation of a no-deal Brexit. SUMMARY OF KEY POINTS of the guideline:
●MHRA will take on responsibility for the UK market;
●The CE Mark remains valid in the UK and no label changes are foreseen for now;
●MDR and IVDR will be implemented in the UK in parallel with the EU
●Non-UK manufacturers placing devices on the UK market need to appoint a UK Responsible Person, a role similar to that of the European Authorized Representative
●The UK-based manufacturer or the UK Responsible Person must register the device in the UK.

     简单通俗的讲,CE目前是不受影响的,主要是英国脱欧后可能会面临一个英代的问题,原来是英国的欧洲盟授权代表需要在欧盟成员国其他国家再任意指定一位,如果之前不是英国的欧盟授权代表,英国脱欧后可能会要求指定一名英国境内的授权代表也就是英代
 楼主| 发表于 2020-4-5 09:34:30 | 显示全部楼层
英国脱欧和 CE 标志
自 2017 年 3 月以来,我们一直在处理英国脱欧问题。未来如何继续走下去,英国是否会与欧盟达成脱欧协议,或者是否采取“硬脱欧”(也称为无协议脱欧),目前还不清楚。目前,英国计划于 2020 年 1 月 31 日退出欧盟。过渡时期计划将持续到 2020 年 12 月底。



英国脱欧还会对检测和认证领域造成影响。经过一段过渡期后,英国可能将不再承认 CE 标志。在此之后,制造商必须贴上所谓的 UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。具体来说,这意味着:


在过渡期内

在某些情况下,英国将继续认可带 CE 标志的产品。然而,对于某些产品,将强制立即使用 UKCA 标志。因此,制造商必须提前了解您的产品应遵守哪种规定。详细信息您可以从英国政府的网站上获取。

此外,英国的“公告机构”将失去作为“欧洲公告机构”的地位。这意味着,在英国离开欧盟后,他们将不再在欧盟合格评定的框架内。但如果英国制造商希望向欧盟出口他们的产品,有三种方法可以解决这个问题:

  • 如果可行,由制造商拟定一份符合模块 A(制造商内部生产控制)的欧盟符合性声明,并在其产品上贴上 CE 标志。
  • 对于欧盟合格评定,必须有一家欧盟认可的“公告机构”参与其中。
  • 现有的合格评定由英国的“公告机构”发布,并由欧盟认可的“公告机构”传送和采纳。
在过渡期后

英国政府将及时通知制造商过渡期何时结束及 CE 标志在英国是否受认可。从那时起,英国将仅认可 UKCA 标志。UKCA 标志仅能由英国“公告机构”颁发。

由于 UKCA 标志在欧盟不被认可,对于欧洲市场还需要再贴上 CE 标志。如果可行,可以通过自我声明(模块 A)或通过“欧洲公告机构”的验证来实现。

因此,在英国和欧盟市场都要推出的产品必须同时具有 CE 标志和 UKCA 标志。

当然,您可以在英国做出最终的脱欧决定后再向我们了解需要注意什么。







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