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口罩等防护类物资出口热点知识解读

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发表于 2020-4-18 20:14:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
口罩等防护类物资出口热点知识解读

▍热点一:防疫产品出口前准备是哪些?

解读:包括收集需求、组织货源、整理资料、交易磋商、签订合同、准备申报等出口事前工作。



▍热点二:贸易型企业组货时需要关注的资质和资料有哪些?

解读:

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)

2.企业生产许可证(生产企业)

3、产品检验报告(生产企业)

4、医疗器械注册证或备案证(非医用不需要)

5、产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)

6、产品批次/号(外包装)

7、产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)

8、产品样品图片及外包装图片

9、国外准入的证书或者其他证明材料(比如CE证书等)

需要注意的是,关于营业执照(经营范围有相关经营内容,这个经营范围不是特指贸易公司需要有医疗器械经营资质,而是指出口的产品的货源要有合法来源,比如从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购,从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购)。



▍热点三:生产型企业生产销售时需准备的资质和资料有哪些?

解读:生产非医用防控物资,有进出口权的企业,可自行直接出口。生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。



生产属于医疗器械管理的物资用于出口,一般进口商会要求生产企业提供相关材料以证明该商品为合法企业生产并获准上市,如:1、营业执照(经营范围包含有医疗器械相关 非医疗级别的物品不需要);2、厂家检测报告;3、医疗器械产品备案证或者注册证;4、国外准入的证书或者其他证明材料。



▍热点四:内贸转外贸企业至少需要满足的条件是什么?

解读:

1、向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2、向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。

3、 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4、办理进出口货物收发货人海关注册登记。



▍热点五:一般贸易渠道报关前提条件和出口企业资质是什么?检验检疫和关税征免情况怎样?

解读:报关前提条件:如果是初次出口企业需要海关收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡。



出口企业资质:防疫物资对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,目前中国海关在通关环节对企业无《医疗器械经营许可》、《营业执照》经营范围等特殊企业资质要求。



检验检疫:口罩、防护服、防护手套、护目镜等非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。



新冠病毒检测试剂是特殊物品,属于海关严格检疫监管的对象,出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。通过卫生检疫审批后发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报,经出口检验监管综合评定合格后,获得电子底账。在单一窗口申报报关,报关时需填写电子底账号。



关税征免:如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税。



▍热点六:商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》中对一般贸易渠道的重要更新要求有哪些?



解读:明确自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。请出口企业随时关注,并以最新要求为准。



口罩、防护服的出口申报,按照如实申报要求,在报关单商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途,商品实际属性达到医用标准的必须填报“医用”,口罩按照“个”填报申报数量。其他医疗物资出口申报以及报关单其他栏目的填报,严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》(海关总署2019年第18号公告)要求。



属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、(必须在有效期内),企业必须在国家药监局网站名单内。.对“5号公告”以外医用物资的,鼓励企业医疗器械产品注册证书和质量安全承诺书,非医用物资不要求提交注册证和质量安全承诺书。



▍热点七:一般贸易渠道出口退税率是多少?

解读:口罩、防护服、护目镜、检测试剂、防护手套、医用消毒剂(零售)、酒精浓度80%及以上的未改性乙醇(非零售)、酒精浓度80%以下的未改性乙醇(非零售)为13%。



兽用已配剂量消毒剂(零售)、其他非医用消毒剂(零售)为9% 。



▍热点八:目前海关对援外和捐赠防控物资有什么要求?

解读:援外和捐赠防控物资目前扔按原规定执行。



但执行5号公告要求目前不分贸易性质:一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供出口质量声明和医疗器械产品注册证书。



▍热点九:如果企业没有具备医疗器械经营许可证,根据3月31日三部委联合公告,一般贸易商是否也能出口二类、三类医疗器械?

解读:按照3月31日商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求,明确自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。那么也就是说医用口罩必须要符合公告要求,并且生产企业也必须在国家药监局的名单里,这个名单也是动态调整的,大家可以随时关注。此外对于非医用口罩,目前还暂未在5号公告要求范围内,可以按原有方式申报出口。



▍热点十:出口医疗物资声明,声明的填报对象是谁?出口企业是出口的发货人还是实际产品制造商?

解读:声明是发货人填报出具,在国际贸易中进出口收发货人对海关负责,生产企业是质量安全的主体责任,生产的产品必须为质量安全合格产品,但一个工厂的产品有可能经贸易商销往全世界,世界各国的质量安全要求也存在差异,而作为发货人必须按照5号公告要求和海关申报规范,切实履行如实申报的义务,承担不如实申报所带来的责任。



▍热点十一:国外进口的的非医用口罩,现在要复出口,能否通过退运模式走?但口罩本身并没有单独识别号或者其他特殊标识可以证明这就是当时国外进口的那批货物,这种情况是否就不能按退运出去了?但如果正常出口,因产品外包装上信息不符合我们中国要求的三有信息,所以应该也很难出去了。是否有更好的方式让当时进口的这类口罩再出去?



解读:非医用口罩未执行5号公告,按原有方式申报出口。关于退运问题,是可以因品质或者规格等原因,按照“退运货物”的贸易方式申报出口,申报时应交验原进口货物报关单证,原进口报关单号应填报在“关联报关单”栏目。



▍热点十二:贸易公司购买口罩出口,生产企业有医疗器械注册证,且符合国外质量标准,贸易公司有进出口权,贸易公司需要准备什么资料?贸易公司是否还需要取得医疗器械经营备案或许可才允许出口?

解读:海关对于贸易公司无经营资质要求,但是贸易公司在组织医用口罩、医用防护服、新冠检测试剂、呼吸机、红外体温仪货源的时候一定要确保货源由合法企业生产,并在出口时按照商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》执行。



▍热点十三:海关针对医用非医用是否有准确定义?是否有更直接的判断依据?

解读:判定医用、非医用最好的方式就是标准,每一件产品都有自己的生产技术标准,一般来说什么类型的产品生产就执行什么生产技术标准,同时也要结合品名、实际贸易产品用途来判定;无论是国内标准还是国外标准,对于医用非医用都有明确界定,关于国外的医用、非医用标准大家可以查阅海关总署商检司网站有更新发布,国内医用标准目前有GB19083_2010_医用防护口罩技术要求、YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求标准、YYT 0969-2013 一次性使用医用口罩标准,具体可参考海关发布微信公众号相关内容。在这里还是要提示出口企业在出口时严格履行如实申报的义务,海关将综合运用情报、单证审核、现场查验、抽样送检、后续稽查核查、信用监管等多种方式加大对不合格物资、不如实申报等违法违规行为的监管。



▍热点十四:有好多非防护用品的医用产品的商品编码也在53号公告附件所列的编码里面,如30059010纱布片、绷带等,也要进行出口商品检验会增加企业负担,海关如何解答

解答:请企业注意53号公告中原文内容和附件中注明的类别,其规定只针对医疗物资,如果不属于医疗物资产品,按照原来的规定继续执行。



▍热点十五:KN95医用和KN95民用的,海关都是认定都是医用吗,另外外包装上印CE或者FDA的话,会被认定为医用吗?

解答:海关在为企业提供便捷通关的同时,会根据情况进行一定的风控研究,比如根据企业的诚信度、申报记录等来进行风险分析,综合判定是否需要对产品进行现场查验。



▍热点十六:出口商品检验申请是在生产商所在地申请,还是在贸易商所在地申请或机场所在地海关申请呢?

解答:建议在生产商所在地进行申请,在有需要时,便于海关及时查验产品。为保证医疗物资的出口,5号公告及53号公告下的商品,除新型冠状病毒检测试剂外,暂时无需办理电子抵账,在口岸海关设施商品检查。



▍热点十七:根据海关总署公告2020年第53号文件,商品编号为6307900010的医用口罩需要进行法检,同样商品编号的民用口罩是否就不列入法检?根据三部委联合公告民用口罩是否就不需要注册证,直接通关?

解答:企业要如实申报口罩用途,若为故意逃避商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》和海关总署公告2020年第53号公告监管,有意把医用口罩谎报为民用口罩,一经发现,海关将按照伪报、违规处理。
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