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医疗器械的生物相容性试验

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发表于 2020-6-1 16:48:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
江苏科标医学检测有限公司成立于2015年7月,公司位于江苏常州西太湖国际医疗产业园。主要服务于医疗器械企业、药企与科研院所等,提供综合性的检测服务、研发服务外包、临床前研究。本实验室按照ISO 17025标准、检验检测机构资质认定评审准则及美国FDA 21 CFR Part 58要求,结合医疗器械相关法律法规建立质量管理体系,并已获得CNAS实验室认可和CMA资质认定。同时,我公司已与医疗器械相关技术服务公司形成战略合作伙伴关系,为医疗器械企业解决在产品研发设计、注册前生产、产品注册、器械生产及产品销售等过程中遇到的相关问题,提供专业化服务,旨在满足客户需求并超越客户的期望。

加速老化实验
        加速老化试验:科标医学检测提供专业、精确的加速老化试验服务。我们根据客户需求提供量身定制的检测条件。加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格、恶劣的条件下,加速化学材料的降解和物理性能的改变,在较短时间内测定医疗器械产品在正常使用条件下的发生变化方法。
微生物学检测
    微生物学检测:科标医学检测具有专业的微生物学科研人员,可提供精确、高效、专业的微生物学检测。为确保了医疗器械的灭菌符合GMP的指导原则,科标医学检测有限公司可为广大客户提供专业、快捷、高效的微生物检测。公司配有320多平米的无菌检测实验室、独立的培养基和试剂配制实验室以及菌体培养室,专业设备有:高压蒸汽灭菌锅、生化培养箱、恒温摇床、电热干燥培养箱等。
生物相容性试验
    生物相容性试验:生物相容性是指:生命体组织对非活体材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,不引起生物体组织、血液等得不良反应。     生物相容性最基本的内容之一是生物安全性,生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反应
物理包装检验
    物理包装检验:包装的完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一,公司配备各类专业检测设备与技术人员为您提供可靠的检测服务。     包装完整性测试是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保产品在有效期内包装完整,以有效阻隔微生物的侵入,确保产品外源菌体污染。本公司依据ASTM标准或国际标准提供完善的包装完整性测试
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