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全球口罩标准大全

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发表于 2020-11-2 16:30:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
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临近年底,全球新冠肺炎疫情并无好转,防范措施仍是重中之重,全球对口罩的需求量依旧非常大。中国的口罩生产企业除了保障国内供应,还承接了越来越多的海外订单,但是各国制定的口罩标准各异。为此,华碧鉴定特意整理了一些全球主要国家对于口罩认证检测要求,具体汇总如下:
中国
我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。不同类型的口罩遵循不同的标准,不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求,以下详细介绍各主要标准。
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GB 2626-2019
该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981)199220062019年分别进行过三次更新,2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”,不带“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31发布,2020-07-01实施,标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出,全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版,在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上,根据科学进步和产品发展的趋势,在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标,完善检测方法,优化半口罩的下方视野,提高产品的舒适性。
该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KNKP)KN类只适用于过滤非油性颗粒物,包括KN90(90%)KN95(95%)KN100(99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件,包括KP90(90%)KP95(95%)KP100(99.97%)三个级别。KNKP后的数字,指过滤效率水平,数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试,因此,这类口罩短时间使用可以阻挡病毒,但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。



 楼主| 发表于 2020-11-2 16:45:46 | 显示全部楼层
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GB/T 32610-2016
日常防护型口罩技术规范,为民用口罩标准,该标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。
根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级,对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%;油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级,各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级,过滤效率应达到Ⅱ级及以上;当口罩防护效果级别为B、C、D级,过滤效率应达到Ⅲ级及以上。



YY/T 0969-2013
该标准为一次性使用医用口罩的行业标准,于2013-10-21发布,2014-10-01实施。普通医用口罩符合此标准,适用于医护人员一般防护,仅用于普通医疗环境佩戴使用(见图6)。普通级的医用口罩名称较多,医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩,均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力,不要求对血液具有阻隔作用,也无密合性要求。
YY 0469-2011
医用外科口罩(YY0469-2011)为医用外科口罩的行业标准,于2011-12-31发布,2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准第一版(YY0469-2004)已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩(见图6),是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力(见表3),没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求,对细菌的过滤效率≥95%,对颗粒的过滤效率有限(≥30%)。
GB 19083-2010
GB19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布,2011-08-01实施,第一版为GB19083-2003,在全国抗击SARS的大形势下制定,2003年4月29日紧急发布并实施,在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等,包括各种传染性病毒等(见图6)。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数(见表 3)。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性,依据非油性颗粒过滤效率,医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等级。
 楼主| 发表于 2020-11-2 16:51:56 | 显示全部楼层
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美国

美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

ASTMF2100标准是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高,防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。

ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准,见表3。Level1能阻挡95%的细菌微粒,即使只达到低防护标准,就已经足够保护一般社区使用者;Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒,压力差方面则只需低于49.0Pa/cm,较低防护标准宽松一点,因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff标准,同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求,对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试,而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。

欧洲

欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。

医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medical face masks-Requirement sand test methods),可以分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。见表3。上一个版本是BSEN14683∶2014,已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差,TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。
 楼主| 发表于 2020-11-2 16:57:30 | 显示全部楼层
澳洲

AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
该标准分为三类,P1:低过滤效果≥80%;P2:低过滤效果≥94%;P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ,依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。

日本

日本JIS T8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下,

DS1:低过滤效果≥80%;DS2:低过滤效果≥99%;DS3:低过滤效果≥99.9%。

韩国

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

KF系列分为KF80、KF94、KF99。

KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。
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