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灭菌方法详情解析

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发表于 2021-1-8 11:41:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。接下来标准集团为你详细解答,希望能够帮助到你。
    一、湿热灭菌法
    本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强,为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
    湿热灭菌工艺验证时,应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点;在空载条件下,确认121℃时腔室各点的温度差值应≤±1℃;使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头,确认灭菌柜在不同装载时,最冷点物品的标准灭菌时间(F0)达到设定的标准;用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(SporesofBacillusstearothermophilus)。
    二、干热灭菌法
    本法系指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品的灭菌,如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。
    干热灭菌条件一般为160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上,也可采用其它温度和时间参数。总之,应保证灭菌后的产品其SAL≤10-6。干热过度杀灭后产品的SAL应≤10-12,此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。250℃45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。
    三、辐射灭菌法
    本法系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
    采用辐射灭菌法灭菌的无菌产品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前,应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定,以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。
    四、气体灭菌法
    本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。在充有灭菌气体的高压腔室内进行。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧(O3)等,本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。采用气体灭菌法时,应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。
    本法中最常用的气体是环氧乙烷,一般与80%~90%的惰性气体混合使用。该法可用于医疗器械,塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用。另外,使用气态过氧化氢和臭氧(O3)灭菌,因其无危害性残留物,不会对操作人员和环境造成危害,适合于空间和物品表面的灭菌。
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