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助行器洗澡椅拐杖马桶椅出口欧洲CE MDR怎么做

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
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助行器、洗澡椅、拐杖、马桶椅、轮椅MDR CE/FDA认证怎么做? 很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,为了在2021年5月26日前顺利出口,同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDR CE认证。

电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟MDR一类的。

对于销往欧盟医疗器械,如何满足欧盟法规的要求。
1)  找到你的产品适用的欧盟标准,符合性评估,做检验报告
2)  找到你产品划归分类,是I类的II类,III类的,
3)  确认CE认证模式及选定认证机构,
I类产品检测,CE DOC自我符合声明,欧盟授权代表,欧盟注册,CE技术文件
II类,III类的,公告机构介入,产品检测,TCF技术文档、ISO13485,欧代,CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程:

1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案

2) 企业根据资料清单准备相关资料

3) 技术服务编订CE TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规

4) 企业寻找欧盟授权代表,欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5) 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6) 通过欧盟授权代表,进行欧盟主管当局注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)

7)协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8)出具DOC符合声明

欧盟认证:MDR CE认证、(荷兰、德国)欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表/瑞士注册。
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